Ide o prvú rozsiahlu revíziu základnej farmaceutickej legislatívy EÚ od roku 2004. Európska komisia pôvodný návrh predstavila v apríli 2023, po čom nasledovali rokovania členských štátov a Európskeho parlamentu. Rada a Parlament dosiahli politickú dohodu o konečnej podobe pravidiel už v decembri 2025. Pondelkové rozhodnutie Rady predstavuje ďalší formálny krok k dokončeniu reformy.
Jednou z najdiskutovanejších oblastí je ochrana nových liekov pred vstupom generickej alebo biologicky podobnej konkurencie. Nový liek má mať základnú osemročnú ochranu regulačných údajov. Počas tohto obdobia konkurent nemôže pri svojej žiadosti využívať údaje z predklinických a klinických skúšok pôvodného výrobcu. Po nej má nasledovať základný jeden rok trhovej ochrany, počas ktorého ešte generický alebo biosimilárny liek nemôže vstúpiť na trh.
Toto obdobie sa môže za určitých podmienok predĺžiť. Ďalší rok ochrany môže výrobca získať napríklad pri splnení kombinácie podmienok súvisiacich s porovnávacími klinickými skúškami, skorým podaním žiadosti v EÚ alebo klinickými skúškami uskutočnenými vo viacerých členských štátoch. Druhý dodatočný rok môže byť udelený liekom, ktoré riešia nenaplnenú medicínsku potrebu. Celkové obdobie regulačnej ochrany nového lieku má byť štandardne obmedzené na maximálne 11 rokov. Pri použití osobitného poukazu za vývoj prioritného antibiotika môže dosiahnuť 12 rokov.
Osobitné pravidlá dostávajú lieky na zriedkavé ochorenia, takzvané orphan lieky. Ich základná trhová exkluzivita bude deväť rokov. Pri liekoch označených ako prelomové môže byť predĺžená o ďalšie dva roky, teda celkovo na 11 rokov. Za takýto liek sa bude považovať napríklad terapia pre ochorenie, na ktoré zatiaľ v EÚ neexistuje schválená liečba a ktorá zároveň prináša klinicky významné zníženie chorobnosti alebo úmrtnosti.
Reforma zároveň vytvára väčší priestor pre rýchlejší vstup generických liekov. Rozširuje takzvanú Bolarovu výnimku, ktorá umožňuje výrobcom generík vykonať potrebné štúdie, skúšky a administratívne kroky ešte počas platnosti ochrany pôvodného lieku. Cieľom je, aby generické alebo biosimilárne alternatívy mohli vstúpiť na trh čo najskôr po skončení príslušných práv. Výnimka sa má vzťahovať aj na prípravu ponúk do verejných obstarávaní.
Nové pravidlá reagujú aj na nedostatok niektorých liekov. Členské štáty budú môcť za určitých podmienok požadovať od výrobcov liekov chránených regulačnými právami, aby zabezpečili dostatočné množstvo pre potreby pacientov. Reforma zároveň zavádza nový nástroj na podporu vývoja prioritných antibiotík v boji proti antimikrobiálnej rezistencii. Firma, ktorá vyvinie kvalifikovaný liek, môže získať prenositeľný poukaz umožňujúci predĺžiť trhovú ochranu vybraného produktu o jeden rok.
Pre Slovensko reforma znamená postupnú zmenu pravidiel fungovania liekového trhu, nie však okamžitú zmenu cien liekov v lekárňach. Časť balíka tvorí nariadenie, ktoré bude po nadobudnutí účinnosti priamo uplatniteľné v členských štátoch, a časť smernica, ktorú bude potrebné premietnuť do vnútroštátneho práva. Praktický dopad na dostupnosť generík, nové lieky či verejné výdavky sa preto prejaví až postupne.
Legislatívny proces navyše ešte nekončí. Po prijatí pozície Radou musí farmaceutický balík formálne schváliť Európsky parlament. Až následne môžu byť nariadenie a smernica uverejnené v Úradnom vestníku EÚ a začnú plynúť stanovené lehoty na ich uplatňovanie.